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France: National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) – Therapeutic Marijuana

Comité scientifique spécialisé temporaire « évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France » Cannabis à visée thérapeutique : Projet d’expérimentation.

Specialized Scientific Committee “Evaluation of the relevance and feasibility of the provision of therapeutic cannabis in France” Therapeutic cannabis: Experimental project.

Dans la suite de l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire « évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France », il a été décidé la mise en place d’une expérimentation sous l’égide de l’ANSM, ciblant l’utilisation du cannabis à des fins thérapeutiques dans certaines indications ou situations cliniques.

In the wake of the opinion of the temporary specialized scientific committee “evaluation of the relevance and feasibility of the provision of therapeutic cannabis in France”, it was decided to set up an experiment under the authority of the ANSM, targeting the use of cannabis for therapeutic purposes in certain indications or clinical situations.

L’objectif principal de la phase expérimentale est d’évaluer, en situation réelle, les recommandations du Comité en matière de conditions de prescription et délivrance et l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions.
Son objectif secondaire est de recueillir des premières données françaises d’efficacité et de sécurité.
Ainsi, le Comité recommande le projet de modalités suivantes de mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique durant cette phase d’expérimentation :
Médicaments mis à disposition, modes d’administration, ratios et posologies :

Mise à disposition de préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet

  • Mise à disposition de préparations de cannabis ou d’extraits à spectre complet
  • mise à disposition de formes à effet immédiat et à effet prolongé :
    – Pour les formes à effet immédiat, mise à disposition de formes sublinguales et inhalées (huile et fleurs séchées pour vaporisation),
    – Pour les formes à effet prolongé, mise à disposition de formes orales (solution buvable et capsules d’huile).
  • mise à disposition des 5 ratios THC/CBD suivants : THC 1 : 1 CBD, THC 1 : 20 CBD, THC 1 : 50 CBD, THC 5 : 20 CBD et THC 20 : 1 CBD ;
  • adaptation posologique par titration par le médecin jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et d’effets indésirables jugés tolérables par le médecin et le patient.
    Conditions de prescription et de délivrance :
  • prescription initiale réservée aux médecins spécialistes dans les 5 indications listées ci-dessous et exerçant dans des centres/structures de références pluridisciplinaires, sur tout le territoire ;
  • indications retenues pour la phase expérimentale : douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes, dans le cadre des soins de support en oncologie, dans les situations palliatives, dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central,
  • participation à l’expérimentation, des centres et des médecins, sur la base du volontariat ;
  • prescription effectuée par le médecin spécialiste et jusqu’à stabilisation du patient ;
  • relai possible en médecine de ville par le médecin traitant du patient, une fois le traitement du patient stabilisé, et après accord préalable entre les deux médecins (spécialiste et traitant) ;
  • formation préalable obligatoire des prescripteurs (plateforme e-learning) pour l’inclusion des patients ;
  • renseignement obligatoire par les médecins d’un registre national électronique de suivi des patients mis en place par l’ANSM ;
  • dispensation possible uniquement si le prescripteur a suivi la formation et renseigné le registre lors de la prescription ;
  • dispensation par les pharmacies à usage intérieur (PUI) durant la phase de stabilisation ;
  • dispensation possible en officine une fois le traitement stabilisé, quel que soit le prescripteur ;
  • maintien de l’accès aux médicaments utilisés durant toute la phase expérimentale pour les patients ayant un bénéfice/risque favorable.
    Contre-indications et précautions d’emploi :
  • contre-indication chez la femme enceinte ;
  • mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ;
  • mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;
  • prescription possible quel que soit l’âge si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.
    Suivi des patients et évaluation des effets indésirables :
  • mise en place du registre national électronique pour assurer le suivi des patients traités avec du cannabis à visée thérapeutique ;
  • recueil et analyse des données du registre dont les effets indésirables et des données sur l’efficacité du cannabis à visée thérapeutique.
    Calendrier de mise en place et évaluation de la phase expérimentale :
  • calendrier de mise en oeuvre de la phase expérimentale suivant : 6 mois de mise en place, 6 mois d’inclusion des patients, 6 mois de suivi des patients avec remise d’un rapport intermédiaire et 6 mois d’analyse des données et remise, à l’ANSM, du rapport définitif par le Comité scientifique ;
  • création d’un comité scientifique pluridisciplinaire pour mettre en place et évaluer l’expérimentation (élaboration d’un cahier des charges pour les fournisseurs des médicaments utilisés pour l’expérimentation, élaboration des formations et du contenu du registre, rédaction d’un guide de recommandations à destination des prescripteurs, analyse des données du registre, suivi régulier des
    données de sécurité, rédaction des rapports d’étude) ;
  • le registre de suivi des patients aura pour objet principal d’évaluer l’expérimentation.
    Communication et information :
  • mise en place d’actions de communication vers les professionnels de santé et le grand public.

Source: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Cannabis-a-visee-therapeutique-en-France-Projet-de-cadre-de-la-phase-experimentale-de-mise-a-disposition-Point-d-Information